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原標題：上海生物醫藥研發用物品“白名單”2.0版實施優化流程 藥企需求得滿足

本報訊（記者 張鈺蕓）記者日前從市商務委獲悉，修訂完善的《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》2.0版正式實施——它是按照貿易便利和風險管控相結合的原則，結合生物醫藥企業的具體訴求，在1.0版的基礎上加以完善。

記者看到，2.0版縮短了生物醫藥研發用物品進口“白名單”認定周期，由半年度一次調整為每月度一次。同時增加快速認定機制，對已納入“白名單”企業（研發機構）再次申請進口研發用物品實施快速認定，企業（研發機構）無需提交除進口研發用物品信息以外的其他申報材料，市級聯合推進機制實時開展認定。事中事后監管要求也被進一步明確，各區按季度將已納入“白名單”企業（研發機構）進口研發用物品的實際使用情況、后續處置、實驗室管理等相關檢查情況上報市級聯合推進機制。

市商務委介紹，新藥研發過程中，會使用一些進口物品作為藥物研發的對照品。由于這些物品有一部分不是境內外的上市藥品，只是在藥物研發過程中作為研發用物品而使用，故目前無法辦理《進口藥品通關單》。若研發機構無法及時獲取這些進口的研發用物品，相應的藥物研發項目可能會受到影響。

因此在2021年6月，市商務委會同上海海關、市藥監局、市科委、上?？苿撧k等部門聯合制定《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，建立市、區兩級協同的生物醫藥企業進口研發用物品“白名單”認定機制，對納入“白名單”的企業進口原輔料、合成前體等研發用物品，免予辦理《進口藥品通關單》，試點期限2年。

該政策率先在浦東新區和臨港新片區試點，2022年推廣到全市。截至目前，本市已發布三批生物醫藥研發用物品進口“白名單”，將藥明康德、美迪西、徠博科等生物醫藥企業的紅霉素衍生物、喜樹堿衍生物、來蘇糖等研發用物品納入“白名單”試點。其中，有些企業的研發用物品已完成進口通關作業。

上海市生物醫藥研發用物品“白名單”制度為全國首創，一經實施，北京、天津、重慶、湖北、廣州和蘇州自貿區等全國多個地區紛紛借鑒上海經驗。

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