24日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，介紹推動醫療器械產業高質量發展多項舉措。廣東醫療器械產業規模與產品出口居全國首位，截至2021年12月31日，全省醫療器械生產企業4457家、醫療器械A股上市企業23家，均居全國第一。

記者從會上獲悉，多項推動醫療器械產品研發上市“提速”的舉措有望近期出臺。下一步，省藥品監管局將實現創新產品“隨到隨審”，簡易產品“快檢快審”;簡化申報材料和審評內容，鼓勵外省已注冊產品轉入廣東生產;為創新型企業提供專業指導，促進創新產品、臨床急需產品快速上市;全環節并聯協同，進一步壓縮檢驗、審評、審批時限。到今年底，廣東力爭實現第二類醫療器械產品注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%以上。

今年1月底，廣東省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》(下稱《實施方案》)，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展幫扶措施。按照《實施方案》，力爭到2025年，廣東醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達2500億元，培育資本市場上市企業達35家，其中上市市值超千億元示范企業2-3家。

“我們將充分發揮全省醫療器械產業既有優勢，采取多項舉措推動產業高質量發展。”省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在發布會上表示，將建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

當前廣東醫療器械產業擁有良好發展基礎，產業規模與產品出口居全國首位。省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒介紹，截至2021年12月31日，全省醫療器械生產企業4457家，居全國第一;醫療器械A股上市企業23家，居全國第一;2021年上市公司營業規模收入1200億元，占全國32.8%，在省市地區中保持領先地位;取得醫療器械注冊證產品12749個，其中取得國家創新醫療器械注冊證產品25個;經備案的第一類醫療器械產品16733個，呈穩步上升趨勢。

“我們將持續優化二類醫療器械審評審批，爭取今年底前，實現第二類醫療器械產品注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%以上。”省藥品監管局行政許可處處長邱楠在會上透露，目前該局正在起草相關舉措實施方案，有望近期出臺。

上述舉措將從深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務平臺等4個方面入手，對醫療器械審評審批全鏈條全流程進行優化，大幅縮短第二類醫療器械注冊周期，加快推動優質產品獲批上市。

“特別是在優化流程方面，我們將推出多項改革措施。”邱楠表示，下一步省藥品監管局將全面實施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊申報質量;健全分類評價機制，實現創新產品“隨到隨審”、簡易產品“快檢快審”;在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內容，鼓勵外省已注冊產品轉入廣東生產;完善審評溝通交流機制，為創新型企業提供專業指導，促進創新產品、臨床急需產品快速上市;優化補正資料預審查制度，幫助企業準確理解審評要求，加快審評審批進程;全環節推行并聯協同工作方式，進一步壓縮檢驗、審評、審批時限。

關鍵詞： 醫療器械 高質量發展 上市企業 營業規模收入