呼吸機等多項抗疫產品獲批注冊數量全國第一、全省新冠疫苗產量從247萬劑/月增至1324萬劑/月、實現國產人工角膜“零的突破”、成立粵港澳中醫藥政策與技術研究中心和粵澳醫療機構中藥制劑中心、建設粵港澳大灣區最大的生物醫藥安全評價實驗室……5月12日，記者從省藥品監管局新聞發布會獲悉，廣東生物醫藥產業“三重(重點項目、重點企業、重點地區)”創新服務取得多項新成果。

截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產經營企業超過24萬家，位居全國第一;“兩品一械”生產流通總值超過萬億元，位居全國第一，成為戰略性支柱產業。

第三批“三重”創新服務名單在會上公布。今年，省藥品監管局將推動13個重點項目創新發展，其中5個為一類新藥項目。

全省月產新冠疫苗

達1324萬劑

“我們先后發布了兩批次共19個重點項目、15家重點企業和5個重點地區名單，一年多以來，實打實轉化了一批項目成果。”省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振表示。

多項成果有效助力疫情防控。截至目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均位列全國第一。推動深圳康泰生物的疫苗緊急使用和上市接種，助力珠海麗珠單抗的疫苗向國家藥監局提出附條件生產上市申請，促成廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒獲批上市。同時，省藥品監管局探索完善疫苗緊急使用監管，先后派出37個專項監督檢查組共151人次檢查員現場檢查，助力全省新冠疫苗產量從247萬劑/月提升到1324萬劑/月。

創新項目上市“快車道”開通，多項目實現“全國首個”“灣區首個”：

——省藥品監管局構建重點項目國家審批快速通道，推動廣州百濟神州藥業成為上海百濟神州抗癌新藥“替雷利珠單抗注射液”的受托生產企業，審批用時不到100個工作日。這是國內首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產企業及生產地址獲準的案例;

——廣東佳悅美視生物科技有限公司的“領扣型人工角膜”獲批上市，成為首個具有自主知識產權的國產人工角膜。這一產品打破了外國技術壁壘，實現國產人工角膜“零的突破”，解決了眼科產品“卡脖子”問題;

——中山康方生物醫藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項目獲批上市生產，成為粵港澳大灣區首個創新抗PD-1單克隆抗體藥物。

全省生物醫藥產業創新活力十足。2021年，廣東獲國家新批準的藥品數量97個，創三年來新高，現有藥品有效批準文號11509個，居全國第二。累計獲批創新醫療器械25個，居全國第二;現有醫療器械二類注冊證11083個，占全國近15%，連續6年全國前二;持證化妝品生產企業2943家，占全國的56%，化妝品注冊備案產品163萬個，占全國的71%。

建設粵港澳大灣區最大

生物醫藥安全評價實驗室

粵港澳大灣區醫藥合作不斷提速。橫琴粵澳深度合作區納入第二批“三重”名單中的“重點區域”，目前粵澳中醫藥產業園內已成立“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”，粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新(橫琴)大會永久落戶橫琴。

同時，省藥品監管局還推動在橫琴粵澳產業園成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，并獲得《醫療機構制劑許可證》，“益氣甘露顆粒”獲得首個備案文號。

“我們推動建設粵港澳大灣區最大的生物醫藥安全評價實驗室，助力前海合作區生物醫藥產業高質量發展。”嚴振透露，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等重要平臺建設也加快推進。

省市區創新協同機制，促進區域產業高質量發展。其中，省藥品監管局與廣州市黃埔區(廣州開發區)管委會簽署合作框架協議，推動國家藥監局藥品、醫療器械兩個分中心在黃埔區設立廣州工作處;與廣州市市場監管局、白云區政府簽訂“白云美灣”美麗健康產業園建設發展合作協議，攜手打造全國化妝品產業先進核心制造基地。

省藥品檢驗所則與黃埔區合作共建藥物安全評價中心，建立全國首創省區協同監管新模式，實現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內。

今年5個一類新藥項目有望提速

會上，第三批“三重”創新服務名單發布。其中，重點項目13項，包括8個創新藥品、4個創新醫療器械和1個化妝品新原料項目;涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產企業列為重點企業。

藥品重點項目中有5個是一類新藥，其中2個是治療新冠肺炎的化學創新藥，1個是治療淋巴瘤的化學創新藥，2個是中藥創新藥。醫療器械項目中有3個是三類醫療器械，其中2項為新冠肺炎疫情防控產品。

省藥品監管局還將深圳市維琪醫藥研發有限公司申報的化妝品新原料納入重點項目名單。“原料配方的創新是化妝品創新的核心內容。目前全國化妝品新原料的備案品種較少，僅有15個，其中廣東3個。推動新原料研發的突破和發展，將對廣東化妝品產業高質量發展起到巨大推動作用。”省藥品監管局化妝品監管處處長陸霞表示。

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