今年8月初，香港大學深圳醫院通過“港澳藥械通”政策引進心血管藥物英克西蘭，截至8月21日，16名高血脂患者因此受惠。包括該醫院在內，目前廣東首批5家指定醫療機構均已引進大灣區內地臨床急需進口藥物，越來越多患者更便捷、更有效地用上了國際先進藥械。
8月27日，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區內地9市正式實施將滿一周年。一年來，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥品監管局已批準引進港澳藥品20個、醫療器械12個，惠及500余名患者，不斷滿足臨床急需用藥用械要求。
“要讓人民群眾用藥用械的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。”廣東省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥品監管局”)一級巡視員蘇盛鋒表示，未來將繼續深化粵港澳大灣區藥械監管創新發展，穩步擴充內地臨床急需進口港澳藥品、醫療器械目錄品種，逐步擴大指定醫療機構范圍，進一步釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。
惠及民生??
聚焦腫瘤治療等重點領域
作為“港澳藥械通”政策拓展實施的首批內地指定醫療機構之一，廣州和睦家醫院提交申報受理后，1個多月就拿到了偏頭痛預防性治療靶點藥物“依瑞奈尤單抗”的批文。“這一藥物還納入了最新第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，再次申請的審批過程將明顯縮短，患者也不用久等。”和睦家醫院院長夏凱莉說。
在更早運用該政策引進港澳藥械的香港大學深圳醫院，截至8月19日，已獲批藥品18種，器械10種。
“港澳藥械通”政策拓展實施一年來，省藥品監管局聯合省衛生健康委推出簡化審批流程舉措，港澳藥械進入粵港澳大灣區內地城市不斷提速。指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械承諾審批時限僅為1個工作日;指定醫療機構申報已納入目錄的藥品承諾審批時限為10個工作日，申報已納入目錄的醫療器械承諾審批時限為15個工作日。較首次申報審批時限而言，平均縮短時限達56%。
截至目前，“港澳藥械通”政策下已批準引進港澳藥品20個、醫療器械12個，惠及500余名患者。
目前，這些引進的藥品包括抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等;醫療器械包括眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術用械等。在香港大學深圳醫院、廣州現代醫院、廣州和睦家醫院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t院、中山陳星海醫院等首批5家指定醫療機構，患者可以更加便利地用上這些藥械。
這為不少疑難雜癥患者帶來新的希望。比如，“氨己烯酸薄膜衣片”用于治療難治性疾病嬰兒痙攣癥，是治療嬰兒痙攣癥的高效、首選藥物;“可吸收抗菌封套”是一種高分子網狀薄膜，與心臟植入裝置同步植入使用，9周內被人體完全吸收，可以降低感染風險，并且能在一定時期內降低并發癥發生。截至目前，已有5名患者順利完成植入式除顫器更換術，并成功植入了可吸收抗菌封套，其中兩人是港籍人士。
保障安全??
全鏈條全流程嚴格監管進口藥械
“既要提高審批效率，引進更多國際先進藥物，讓老百姓用藥用械更便利;更要加強進口藥械質量安全監管，保障群眾用藥用械安全。”蘇盛鋒表示，“港澳藥械通”是粵港澳大灣區藥品監管領域協同創新的重要實踐，省藥品監管局主要從進口把關、經營規范、使用管理、日常監管等四個方面進行嚴格監管。
其中，在嚴格審批方面，省藥品監管局和省衛生健康委依法建立聯合辦理程序，重點健全專家評審環節工作機制，依托一線臨床專家、藥學專家、醫療器械專家對申請品種進行評審，重點圍繞臨床使用安全性、急需性、可行性、先進性等方面，同時結合國內外文獻報道、學術研究成果等資料，出具評審意見。
在建立全過程追溯管理體系方面，省藥品監管局研究制定了全過程監管機制和建立監管追溯系統，確保港澳藥品醫療器械在指定醫療機構使用中來源可溯、去向可追、使用可控、責任可究。
目前，對于申請進口使用臨床急需港澳藥品和醫療器械，一方面，進口申請由指定醫療機構提出，急需藥械僅用于本醫療機構特定醫療目的，并承諾申請資料真實、可靠，保證急需藥械僅在本醫療機構用于特定醫療目的，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。另一方面，臨床急需港澳藥品應當為臨床急需、港澳已上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品;臨床急需港澳醫療器械應當為臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。
“港澳藥械通”正式實施一年來，一套相對成熟且嚴格的監管流程已成形。首先，指定醫療機構由省衛生健康委審核確定;其次，指定醫療機構在申請新品種之前，省藥品監管局指導幫助指定醫療機構判斷品種是否符合要求;再次，指定醫療機構摸清實際臨床需求后，根據需求提交申請;最后，品種需經過專家嚴格評審，并由省藥品監管局牽頭會同省衛生健康委審批通過后方可進口使用。
監管創新??
未來將穩步擴充藥械目錄品種
“港澳藥械通”政策拓展實施，更好地滿足了粵港澳大灣區居民用藥用械需求，特別是為港澳同胞在內地就醫用藥用械提供更加便利的條件。為了更好地塑造具有創新活力的健康灣區，廣東還將繼續推動改革創新，以“港澳藥械通”為重要抓手，深化與港澳在藥品監管領域的創新協作。
按照計劃，省藥品監管局將構建急需藥械預審品種數據庫，從而調動境外持有人積極性，縮短進口港澳藥品醫療器械指定醫療機構申請準備時間，擴大政策影響力和覆蓋面。
開展粵港澳大灣區真實世界政策研究，也是下一步加快“港澳藥械通”政策優化與拓展的重要計劃。省藥品監管局將進一步探索基于“港澳藥械通”政策下的創新藥械真實世界數據用于支持藥械國內上市注冊的“大灣區經驗”，探究真實世界證據的評價原則;研究如何實現真實世界證據在藥械監管決策、醫保支付測算、評估相關政策等方面的應用。
此外，省藥品監管局還將及時更新粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄;積極協調醫保部門，探索推動“港澳藥械通”商業保險上線。
通過多項新舉措、新政策，廣東將持續推動粵港澳大灣區藥械產業共同發展，滿足粵港澳大灣區用藥用械需求。蘇盛鋒表示，下一步，省藥品監管局將以藥品監管綜合改革為抓手，深化粵港澳大灣區藥械監管創新發展，穩步擴充內地臨床急需進口港澳藥品、醫療器械目錄品種，逐步擴大指定醫療機構范圍，進一步釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。
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