9月1日晚間，香雪制藥(300147)披露了與Athenex合作進展的公告。此前，公司與美國生物制藥公司Athenex于2019年12月簽署了《授權協議》，就Athenex在研產品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發、商業化進行合作，Athenex授予公司上述在研產品、在授權區域內及領域內獨家開展商業化的權利及為該等商業化目的而享有相關知識產權的權利。

本次公告披露的最新進展顯示，Athenex早前在美國將用于治療轉移性乳腺癌的口服紫杉醇向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交了新藥申請(NDA);近日，公司接到Athenex通知，Athenex收到FDA已完成備案審查正式受理進行實質性審查，并給予申請優先審評權的批復;FDA給予優先審評的標準是申請產品的療法若獲得批準，與標準療法相比，在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善，審評時間將較常規時間短。根據美國處方藥使用者付費法(PDUFA)，FDA擬定目標審批日為2021年2月28日。FDA也表明目前來講不準備開咨詢委員會會議來討論此次申請。

據公司此前公告，香雪制藥將向Athenex支付3000萬美元的預付款，不超過1.1億美元的研發里程碑款項，不超過4000萬美元銷售里程碑款項和授權使用費，以及按銷售凈額12%至20%的梯度進行分成。兩家公司還將成立一個聯合指導委員會，以指導產品的開發和商業化，Athenex負責在全球范圍內協調產品的臨床開發，而香雪制藥將負責對產品進行商業化。

截至目前，香雪制藥已按協議約定完成技術盡職調查并支付了3000萬美元的預付款。

公開資料顯示，紫杉醇抗腫瘤作用機理清晰，能夠有效抑制腫瘤細胞快速分裂，作為廣譜抗癌藥，在世界各國均將紫杉醇作為一線的抗腫瘤藥物。根據香雪制藥此前公告中提供的數據，紫杉醇的全球市場超過50億美元，其中中國市場約150億元人民幣。

香雪制藥指出，Athenex開發的新一代口服紫杉醇通過與P-gp抑制劑聯合給藥，能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出現耐藥機制幾率。對比傳統的注射用紫杉醇，口服紫杉醇能讓癌癥患者有更好的治療方案、更低的給藥難度和有效降低不良反應，合理規避潛在的與輸液有關的超敏反應等副作用。

香雪制藥表示，本次口服紫杉醇在美國的NDA申請獲得優先審評，標志著該產品在治療轉移性乳腺癌與標準治療手段相比更安全有效的結果得到FDA的肯定，將積極推動口服紫杉醇在中國的申報工作。

但香雪制藥同時也提示風險，目前，口服紫杉醇臨床試驗結果仍處于FDA的實質性審評階段，能否達到預期目標，以及產品能否獲得美國FDA的最終上市批準，均存在不確定性。目前口服紫杉醇項目于授權區域內正在進行資料整理，為在中國進行新藥申報作準備。即使授權產品能夠獲得美國FDA批準在美國上市，但在公司獲得的授權區域內能否獲得監管機構(包括但不限于國家食藥監總局)批準上市仍存在不確定性。

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