近期，國家藥監局核查中心于2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現廣州萬孚生物(300482,股吧)技術股份有限公司(以下簡稱為“萬孚生物”)存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。

飛行檢查時發現，萬孚生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法)在設備、文件管理、生產管理和質量控制方面存在不符合要求的9大瑕疵問題。

我們知道，人類免疫缺陷病毒抗體又稱艾滋病病毒，艾滋病(AcquiredImmune Deficiency Syndrome，AIDS)是人類免疫缺陷病毒感染的最后階段 。

在設備方面，某天平常用稱量載荷5g、121g、400g、969.12g，校準證書顯示校準載荷為700g，企業沒有選擇常用的稱量載荷進行校準;配液室溶液瓶、燒杯、量杯等無清洗狀態標識，也未標識清洗時間，不符合《容器具的清洗標準操作規程》要求;企業制模室的一臺連續噴膜機貼有兩個不同編號，分別為白色標簽01-227A和綠色標簽01-277A，經核實01-277A標簽編號有誤。

在文件管理方面，企業的金標結合物制備標準操作規程規定HIV結合物制備的第二次離心參數范圍值(a-b)rpm與技術要求附錄中的(b-c)rpm不一致(批記錄顯示第二次離心轉速設置為brpm)，應結合實際情況完善制備標準操作規程中的參數范圍值;中間品金標結合墊的制備記錄和庫存卡登記的數量不一致，制備記錄登記中間品的規格有誤，中間品庫存未核減中間品檢驗用量。

在生產管理方面，包被膜制備記錄顯示包被機的參數項目與再驗證報告輸出的參數項目不一致;工作人員未按照洗手消毒液檢查記錄的檢查判定標準規定查看消毒液留存量。

在質量控制方面，企業參考品HIV、HCV、TP及HBsAg領用臺賬，無領用部門、領用用途記錄，難以追蹤其用于產品放行、中間品檢驗、原材料驗收等的使用情況;查看某批次黃底纖維膜CN95的《物料檢驗報告單》，樣本總量為590卷，抽檢數量為61卷，檢驗記錄未能完整體現抽樣過程，需要進一步按照檢驗操作規程進行細化。

天眼查資料顯示，萬孚生物為A股上市公司。目前，王繼華擔任公司董事長、法定代表人，李文美擔任公司總經理，李文美、王繼華持有公司股份比例分別為22.96、14.12%。公司主要經營快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務

最新半年報顯示，萬孚生物實現營業收入9.68億元，同比增長20.89%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.07億元，同比增長27.40%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤1.93億元，同比增長30.10%。

關鍵詞： 萬孚生物 藥監局 艾滋病