近期，國家藥監局核查中心于2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現中山生物工程有限公司存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。

飛行檢查時發現，中山生物工程有限公司生產的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)在廠房與設施、設備、采購和生產管理方面存在8大不符合要求的問題。

在廠房與設施方面，中山生物工程有限公司原材料庫中酶標板(96孔)帳、卡、物數量不一致;企業十萬級潔凈車間下水管道均采用直管，未設置防倒灌裝置;該企業潔具間與潔凈走廊間的門向潔具間方向開啟。

在設備方面，現場詢問企業人員，該企業晚上及周末均關閉空氣凈化系統，企業文件中規定開機后一個月后再次開啟時才進行檢測，但未能提供空氣凈化系統停機后再次開啟的驗證記錄;同時，企業原材料庫中低溫冷藏柜出現超溫時，監測設備報警功能未啟動。

在采購方面，該企業于2017年6月28日取得延續注冊的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)的產品注冊證書，延續注冊過程中產品說明書、標簽發生變更，但企業未對此情形識別為設計開發變更;抽查包被抗原供應商資質證明文件，未按照《供應商評估管理規程》文件要求留存質量管理體系證明文件。

在生產管理方面，大型包被封閉一體機管路內壁未按照清場規范進行清洗、干燥，管壁有液體殘留;器具存放間有多個配料桶未進行編號區分，部分配料桶存在液體殘留。

天眼查資料顯示，中山生物工程有限公司為A股上市公司達安基因(002030)于1991年7月出資1300萬成立的全資子公司。目前，王勝嵐擔任公司總經理，董事長，董事。公司主要經營藥品生產;藥品經營;第二、三類醫療器械生產企業;第二、三類醫療器械經營企業;生產、銷售：第一類醫療器械;貨物及技術進出口;醫藥技術研究開發;租賃：第一、二、三類醫療器械;自有房屋租賃。

最新半年報顯示，達安基因今年上半年業績猛增，源于疫情暴發帶來的市場需求暴增。

7月29日晚間發布2020年半年度業績快報，公司上半年實現營業收入21.29億元，同比增長312.9%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.62億元，同比增長1159.13%;基本每股收益0.87元。公司稱，受新冠肺炎疫情影響，市場對新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關耗材的需求量大幅度增長，公司全力生產，充分保障市場供給，對公司業績產生了積極影響。

關鍵詞： 達安基因 中山生物 乙肝