貝達藥業(300558,股吧)(300558.SZ)宣布，昨日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2021LP00339)，公司申報的MCLA-129注射液用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。
MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V. (NDAQ:MRUS，下稱“Merus公司”)宣布達成戰略合作，公司取得在中國開發和商業化MCLA-129的獨占實施許可并負責CMC相關工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。
截至該公告披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請(BLA)和營銷授權申請(MAA)，用于治療鉑類化療后進展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。國內外其它的同靶點類似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無藥物上市。MCLA-129屬于境內外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類為治療用生物制品1類。
關鍵詞： 貝達藥業 MCLA-129注射液
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