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上證報中國證券網訊（記者張雪）記者從賽諾醫療獲悉，8月21-24日，公司接受了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）關于高風險醫療器械（III類）美國市場準入的現場檢查，并以VAI（自愿行動項）的結果順利完成現場審計，標志著賽諾醫療HT Supreme支架在美國上市前批準（PMA）申請再進一步。

據悉，本次現場檢查是針對公司新一代冠脈藥物洗脫支架HT Supreme（以下簡稱“HT Supreme支架”）批準在美國上市前的質量體系核查，檢查內容主要包括管理控制、設計開發、CAPA系統及生產控制等重要子系統?，F場質量體系檢查是該產品申報美國FDA注冊審核過程中的必要環節。在此前，FDA也對賽諾醫療兩家關鍵供應商（上海輻新輻照技術有限公司、天津厚普技術檢測有限公司）進行了現場檢查，均已順利通過。

記者此前采訪了解到，HT Supreme支架是我國首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區申請產品注冊的心臟支架產品。該產品基于首創的“愈合窗口期”理論，旨在以提高患者創傷愈合速度為目標，兼顧降低再狹窄率，提高產品的長期安全性。其PIONEER系列臨床研究在全球范圍內入組病例數超過6000例（其中國內1300例），HT Supreme產品在與美敦力、雅培、波科等國際主流品牌對照中顯示出了非劣效甚至優效的臨床結果，其優異的內膜愈合優勢在多個臨床結果中得到了充分驗證，晚期血栓等安全事件率極低。

HT Supreme支架于2019年12月獲得歐盟CE認證，于2020年12月獲得中國國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。賽諾醫療將該產品投標參與于2022年12月在國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購中，并中選。

（文章來源：上海證券報·中國證券網）

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