2021年2月24日，永泰生物與紹興濱海新區管委會簽訂合作框架協議及項下相關的細胞免疫治療專項產業基金有限合伙協議，其中包括擬合作建設永泰生物華東細胞產業園建設項目。該項目劍指華東市場，并為永泰生物的產品生產、渠道拓展、產業協同奠定基礎。永泰生物商業化進程，又邁出重要一步。

事實上，永泰生物在商業化進程上已布局多時，核心產品即將進入收獲期，細胞免疫療法的千億大幕即將開啟。

一、EAL?收獲期將至，成長潛力釋放在即

永泰生物是中國領先的細胞免疫治療領域的18A生物制藥企業。截止目前，公司共有十余種在研產品，包括擴增活化的淋巴細胞(EAL?)、CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物等;此外，2021年1月公司與T-Cure訂立許可協議，獲獨家許可開發和商業化針對腎細胞癌的逆轉錄病毒載體TCR免疫療法。

從研發進程來看，公司先發優勢顯著。永泰生物是“魏則西”事件后中國首家拿到CFDA臨床試驗批件的細胞免疫治療企業，也是中國首家完成了完整臨床前研究并完成申報的細胞免疫治療企業，領先行業至少5年的研發周期。從適應癥角度看，傳統細胞治療主要作用于血液瘤領域，實體瘤一直難以攻克。永泰生物除了覆蓋血液瘤領域，亦在實體瘤領域取得重大突破。核心產品EAL?是中國首款獲準進入II期臨床試驗的免疫細胞產品，有望填補我國在實體瘤領域細胞治療的空白。

其中，核心產品EAL?優勢顯著，有望成為國內首款實體瘤細胞免疫治療產品。與其他細胞免疫療法相比，EAL?作用范圍廣泛、副作用較小，且具有專有的細胞培養法，可實現大規模、標準化生產。由于EAL?產品早在2006年即開始臨床應用，積累了近十年的臨床應用數據，安全性及臨床效果得到證實。2006年至2016年，公司共收集了數十家醫院超過4,000名患者(包括逾500名肝癌患者)的EAL?應用數據，總計回輸超過20,000次，涉及肺癌、肝癌等多個癌種。從初步臨床應用數據來看，EAL?能一定程度地延長患者生存期。

EAL?即將步入收獲期。在EAL?肝癌適應癥方面，2015年8月，EAL?提交了臨床試驗申請，2017年10月獲得IND批件，2018年9月第一例病例入組。預計將于2021年申請產品有條件批準上市，并于2022年上半年開展全面的商業化工作。在EAL?擴大適應癥方面，永泰生物開展胃癌、肺癌、結直腸癌和腦膠質瘤的臨床前研究，預計于2021年提交胃癌適應癥的臨床試驗申請。

對于即將到來的收獲期，商業化能力極其重要，直接決定業績潛力是否能快速釋放。商業化能力強，意味著能搶在競爭對手獲批之前更高效占據市場。永泰生物研發能力或受到市場關注，但公司的良好商業化能力或被市場低估。商業化的核心影響因素，主要體現在渠道拓展、生產能力等方面。此前，公司已經于北京、珠三角、川渝、西安、武漢等發達地區和中心城市積極推進商業化進程。永泰生物在北京的細胞制備中心已早有成熟的建設經驗，為細胞免疫治療產品的研發及商業化打好基礎。

近期，永泰生物又宣布與濱海新區在華東細胞產業園建設項目的合作，商業化進程進一步加速。該項目奠定公司的生產基礎，建成后將成為國內首家滿足GMP要求的免疫細胞生產制備產業基地。并且，其幫助永泰生物首先打開長三角市場。EAL?產品運輸半徑存在一定范圍，項目有望首先滿足華東地區患者的治療需求。此外，永泰生物有望享受核心資源集聚優勢。永泰生物可以共享知名醫藥企業、高校、科研機構、成果轉化平臺等多方資源，提高研發效率、降低運營成本，從而提升市場競爭力。

永泰生物已著手在全國6-7個城市建立細胞制備中心，待EAL?取得上市批復后，可以快速在全國商業化。

二、創新管線研發保持領跑，獲T-Cure獨家許可

除了擴增活化的淋巴細胞領域，永泰生物在CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物表現出色，創新管線持續擴大，研發保持領跑。

公司有3款以CD19為靶點的CAR-T產品正在開發。在研產品CAR-T-19注射液以B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨床適應癥，已獲得國家藥品監督管理局藥品評審中心批準新藥臨床試驗(IND)申請，可以進行臨床試驗，預計2021年開展臨床試驗，研發進度國內領先。從初步的臨床試驗數據來看，CAR-T-19在緩解率及無病生存期等方面均有良好的表現。而aT-19和CAR-T-19-DNR預計于2021年申請臨床并開始試驗，若這兩款產品研發成功，將進一步增強CAR-T的治療效果。

此外，公司目前有多個TCR-T在研產品正在進行臨床前研究，針對的靶抗原包括 NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盤癌抗原以及EBV、HPV等病毒來源的抗原。公司的NY-ESO-1TCR-T產品已完成藥效研究，預計將在2021年提交IND申請。日前，永泰生物與T-Cure訂立許可協議，獲獨家許可開發和商業化針對腎細胞癌的逆轉錄病毒載體TCR免疫療法。HERV-E腫瘤抗原是TCR免疫療法的“一流”藥物。該TCR療法已處于I期臨床試驗，位列全球TCR-T研發的前沿。憑借著研發能力和商業化能力，永泰生物有望推動藥品較快上市及商業化。

在研發進度以及商業化進程上，永泰生物皆表現出領先行業的能力，成長性兌現漸行漸近。永泰生物的產品管線布局和研發實力無可置疑。更值得注意的是，公司細胞療法收獲在即，EAL?將成為國內首款實體瘤細胞免疫治療產品。當前，商業化的價值應當重新被審視，公司的商業化能力和商業化速度，或被市場低估。

目前，細胞免疫板塊龍頭的市值普遍在150-250億之間，藥明巨諾-B(2126.HK)市值170億港元，金斯瑞生物科技(1548.HK)市值245億港元，永泰生物當前市值不到80億港元，仍存在較大的上升區間。

關鍵詞： 永泰生物-B 細胞療法 商業化