奧賽康(002755,股吧)(002755.SZ)于3月1日晚間公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(以下簡稱“子公司”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)下發的哌柏西利膠囊境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。
資料顯示，哌柏西利是細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，由輝瑞制藥公司研發。哌柏西利膠囊于2015年獲美國FDA加快審評途徑批準上市，隨后分別在歐盟、英國和日本上市。2018年，哌柏西利膠囊進口獲NMPA批準，用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤首位，嚴重危害婦女的身心健康。內分泌治療因原發耐藥與繼發耐藥而使其有效性受到限制。CDK4/6抑制劑是逆轉內分泌治療耐藥的有效藥物，其與內分泌治療聯用現已納入晚期HR陽性乳腺惡性腫瘤治療指南。
Cortellis數據庫顯示哌柏西利2020年全球銷售額為53.92億美元，PDB數據庫顯示2019年度中國樣本醫院銷售額達0.22億元。哌柏西利是全球首個獲準上市的CDK4/6抑制劑，可明顯延長晚期乳腺癌患者的無進展生存期，為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
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