隨著PD-1賽道日趨擁擠，已有藥企宣布終止該品種藥物研發，百奧泰近日宣布終止BAT1306(即重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)臨床試驗。與此同時，更多藥企則加速PD-1單抗出海拓展增量。

在披露BAT1306項目終止原因時，百奧泰指出，從各家PD-1單抗的臨床數據來看，預計未來兩至三年，全球上市PD-1產品將可能超過20個。中國是PD-1競爭最激烈的地區，全球154個PD-1中85個由中國企業研發或合作開發，占比達到55%。全球和國內的PD-1單抗的研發賽道已經變得擁擠，繁多的研發競品也加劇了對CRO公司的競爭，使得開發成本進一步加劇。

近兩年，多個國產PD-1單抗陸續獲批上市，競相降價納入醫保目錄。2019年，信達生物PD-1藥物信迪利單抗降價63.73%率先進入醫保目錄，隨后在去年底進行的醫保談判中，恒瑞醫藥(600276,股吧)、百濟神州、君實生物三家PD-1單抗也成功進入醫保目錄，價格平均降幅為78%。

大幅降價讓曾經的“千億市場”大規?？s水。根據君實生物2018年底赴港上市時披露的文件顯示，中國PD-1/PD-L1抑制劑市場仍處于發展初期，具有強勁的增長潛力，PD-1連同PD-L1抑制劑的市場規模預期將增長至2030年的人民幣984億元。然而，西南證券(600369,股吧)研究不久前發布的研報則預計，如果PD-1單抗的完整年度年用藥金額假設為醫保談判后的6萬元，則我國PD-1單抗總市場空間為305億元;如果PD-1單抗的價格下降到完整年度3萬元，預計市場規?？赡苡兴湛s到236億元。

事實上，國內的PD-1市場競爭仍在持續升溫。進入2021年僅兩個多月，已有多家藥企披露PD-1藥物的新適應癥進展。2月19日，君實生物公告稱，公司特瑞普利單抗聯合化療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2月3日，信達生物公告稱，PD-1抑制劑達伯舒正式獲得國家藥監局就其新適應癥申請的批準。1月14日，百濟神州公告稱，國家藥監局已批準其抗PD-1抗體百澤安聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。

在這一背景下，國產PD-1單抗相繼出海拓展新增量。公開資料顯示，四個國產PD-1單抗產品，均已經進行過海外授權交易。其中，信達生物將中國區以外的所有權益授權給禮來，涉及金額為超10億美元首付款/里程碑付款+兩位數銷售提成;百濟神州將歐美大部分國家的權益授權給諾華，涉及金額為22億美元首付款/里程碑付款+凈銷售20%至30%的特許使用費;君實將特瑞普利單抗和兩個可選項目的美國和加拿大的權益授權給美國Coherus公司，金額為11.1億美元的首付款/可選項目執行費/里程碑付款+兩位數銷售提成;恒瑞醫藥將韓國權益授權給CG公司，金額為近9000萬美元的首付款/里程碑付款+10%至12%的銷售提成。

西南證券研究認為，在國內PD-1單抗競爭激烈、價格下行的情況下，開發海外權益“Lisence　Out”不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷售渠道，有機會分享全球PD-1單抗市場。

關鍵詞： PD-1 藥企 單抗 出海