3日，全人源IgG1單克隆抗體藥物蘇立信獲得國家藥品監督管理局的上市批準，將用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

“這款藥物采用了國際領先的既敏感又高效的‘Stateof Art’生物分析方法，多維度研究分子的特性、活性和結構，確保篩選出高質量的藥物分子。”蘇立信項目藥學負責人，信達生物國際事業部副總裁Amy Guo說。

自身風濕免疫性疾病是指機體對自身組織產生免疫反應，而導致自身組織損害所引起的疾病。通俗來說，免疫系統構成人類健康的防御體系，但不是百分百智能，它們有時會被體內和正常組織結構類似的“異物”誘惑，發生紊亂，進行“護主保衛戰”，結果適得其反，產生了免疫反應。

具體來說，TNF-α這樣的炎癥細胞因子被釋放出來，又對正常組織進行“無差別攻擊”，損傷正常器官，導致強直性脊柱炎等風濕免疫疾病。蘇立信是結合并中和TNF-α的全人源IgG1單克隆抗體藥物，它通過降低TNF-α因子在患者體內的濃度，讓免疫系統真正發揮“主人護衛軍”的作用，從而讓自身風濕免疫性疾病的炎癥得到很好的抑制。

2019年8月，蘇立信在強直性脊柱炎患者中三期關鍵研究結果被刊登在國際期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。牽頭研究者、清華大學醫學院教授徐滬濟表示：“這對于中國風濕病學界是一個振奮人心的消息。”

目前中國有近2000萬名類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。這類自身免疫性疾病雖不致命，但給患者帶來巨大疼痛和生理畸變，嚴重影響著患者的生活質量。上述受訪者表示，蘇立信上市后，將為患者提供用得起的高質量生物藥，讓患者可以進行長期規范的治療。

蘇立信是信達生物繼達伯舒和達攸同之后獲批上市的第三個單克隆抗體藥物，獲國家“重大新藥創制”科技專項支持。

關鍵詞： 抗體 蘇立信 免疫系統