賽諾菲2日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)當日正式批準“甘精胰島素注射液”新制劑(規格：1.5ml:450單位/預填充式注射筆)(注冊商標：來優時，Toujeo)，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。

最新中國人群流行病學研究顯示，中國的成人糖尿病患者已達1.29億。目前中國糖尿病患者整體診斷率和治療率偏低，其中不到一半的患者(43.25%)被診斷，而被診斷的糖尿病患者僅有不到一半(48.95%)被治療。此外，中國糖尿病患者血糖達標率不足一半(49.41%)。在中國有超過30%的糖尿病患者長期使用胰島素治療，胰島素在糖尿病患者中的使用率低于發達國家。

據介紹，此次來優時產品在華獲批基于名為“EDITION AP”的III期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，相比現有治療，來優時產品可減少血糖波動，降低低血糖風險，實現更加平穩有效的血糖達標，提供更放心的起始調量體驗。一項覆蓋929例2型糖尿病患者的名為“BRIGHT”的國際多中心隨機對照研究結果顯示，來優時產品組治療24周之后，糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線下降1.64%;在胰島素治療最為重要的起始及劑量調整階段，來優時產品組相比對照組的低血糖事件發生率顯著降低43%。

來優時產品中國注冊研究的負責人、北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授指出：“來優時產品的藥物作用機制賦予了其良好的控糖平穩性，有助于患者更積極并及時地進行劑量調整優化;加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進而實現血糖的長期有效控制。”

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌科主任朱大龍教授表示：“流行病學調查數據顯示，在我國有超過1億的2型糖尿病患者，其中大部分患者的發現及確診時間較遲，如果因疾病進展需要進行胰島素補充或替代治療，那么基礎胰島素應該是首選。來優時產品，其強效平穩及更低的低血糖風險等優勢，滿足現有胰島素不能滿足的臨床需求，為糖尿病患者帶來新選擇。”

據悉，賽諾菲來優時項目日前簽約落戶北京經濟技術開發區，項目投資總金額為2億元，生產產品在滿足中國市場的同時，還將出口澳大利亞、日本以及其他亞太國家和地區。

關鍵詞： 長效基礎 胰島素 來優時