強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅預充筆式注射器(古塞奇尤單抗注射液)已獲得國家藥品監督管理局批準，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

銀屑病是一種慢性、免疫介導的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過1.25億的銀屑病患者，中國的患病人數約為650萬。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數的80%以上，在這其中，有超過50%的患者為中重度斑塊狀銀屑病。

據介紹，特諾雅是一種靶向針對白介素23(IL-23)的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關鍵性作用的細胞因子。作為現有特諾雅預充式注射器的升級版本，預充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，需在醫生的指導和監督下使用，也可在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓后，自行注射給藥。

在一項最近發表的三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究(ORION)中，在第0、4和12周，受試者接受了一項自我注射評估問卷(SIAQ)的調查。該問卷基于6個領域的受試者回答(注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度)，以0(最差)至10分(最好)的等級，評估預充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18(10表示“非常滿意”)，“使用的便捷性”的平均得分為9.24(10表示“非常容易”)。第12周其他領域的平均得分范圍為8.43至9.84。

ORION研究也評估了中重度銀屑病患者接受特諾雅預充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0或1或PASI 90應答的受試者比例(兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001)顯著高于安慰劑組(兩個終點均為0%)。古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組(56.5%vs0%;p<0.001)。第16周時達到PASI 100應答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組(50.0%vs0%，p<0.001)。

據悉，目前特諾雅已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

關鍵詞： 特諾雅 斑塊狀 銀屑病