3月12日，從榮昌生物制藥獲悉，其自主研發的新藥泰愛(通用名：泰它西普)獲批上市，用于“在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者”的治療。

“泰它西普經歷了12年多的研發”，據榮昌生物創始人、CEO房健民透露，泰愛成為目前全球唯一一個獲批治療SLE的雙靶點生物制劑。泰愛新靶點、新結構、新機制的特點，使其發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權，該研發項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。目前，美國FDA已經授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動臨床III期試驗。

中華醫學會風濕病學分會數據顯示，目前，我國SLE患病人數超過100萬，位居全球之首?！?020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，系統性紅斑狼瘡是一種系統性自身免疫疾病，尚無法治愈，癥狀表現多樣，如面部出現紅斑、關節腫痛、對光過敏、口腔潰瘍等，隨著病情的進展可導致腎臟、心血管等全身多系統、多器官的不可逆損害，嚴重威脅生命。

中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科趙巖教授告訴記者，我國SLE患者多為年輕女性，疾病不僅嚴重影響她們的健康，也給她們的生活帶來了痛苦。不論是醫生還是患者，都迫切需要一種更創新、更安全的治療藥物來長期緩解病情。我國SLE治療藥物主要包括糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫生會根據患者的疾病活動度、器官受累情況及生育要求來制定個體化治療方案，但目前這些常規治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。

臨床研究的負責人、北京協和醫院前內科學系主任張奉春教授表示，泰愛是中國生物藥企業擁有完全自主知識產權的1類創新藥，在療效上和安全性方面的表現同樣出色。臨床研究數據顯示，在接受泰愛160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SLE應答指數分別為77.8%和79%，都顯著優于安慰劑組的50%，說明患者經治療后疾病活動減少、病情長期維持穩定。

關鍵詞： 紅斑狼瘡 生物制劑