《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》近日印發?！秾嵤┓桨浮芬?，從今年7月1日起，在全國范圍內實施藥品監管領域涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務4種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿易試驗區進一步加大改革試點力度，到2022年年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業準營規則。

按照《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單(2021年全國版)》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項;共有6項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單(2021年自由貿易試驗區版)》，在自由貿易試驗區范圍內加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。

《實施方案》明確，從今年7月1日起，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。對審批改為備案、企業按規定提交備案材料的事項，應當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾后果一次性告知企業。對企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。對已受理“優化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門要按調整后的審批程序和材料要求進行審批。

關鍵詞： 藥監 證照分離 改革 準營規則