近日，科技部社會發展科技司公布中國人類遺傳資源行政許可事項2021年第十五批審批結果。經提交材料審核、視頻答辯匯報和人類遺傳資源管理辦公室匯總評審，清遠市人民醫院臨床生物樣本庫順利通過保藏審批(國科遺辦審字〔2021〕BC0052號)，成為廣東省第五家獲得保藏許可的綜合性醫院樣本庫。

清遠市人民醫院臨床生物樣本庫成立于2017年8月，位于科研樓二樓、三樓，總建筑面積約700平方米，設計放置液氮罐22組，超低溫冰箱冰箱32臺，總設計庫存容量200萬份。本次保藏申請包含惡性腫瘤、神經系統疾病、泌尿生殖系統疾病、心腦血管疾病、內分泌、營養和代謝系統疾病、感染性疾病、消化系統疾病、呼吸系統疾病、五官科疾病、運動系統疾病、寄生蟲病、皮膚及附屬器疾病等種類及健康人群，保藏樣本類型包含全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細胞、腦脊液、白膜層、穿刺液、PBMC、組織蠟塊、新鮮冰凍組織、組織切片、卵泡、精漿、DNA/RNA樣本、分選細胞、并整合臨床信息、生物遺傳學等多維度樣本信息。

近年來，清遠市人民醫院臨床生物樣本庫嚴抓生物樣本庫質量管理，2018年、2019年、2020年連續三年順利通過中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會(BBCMBA)與國際生物及環境樣本庫協會(ISBER)及盧森堡綜合生物樣本庫(IBBL)聯合開展中國生物樣本庫室間質評及第三方質控。

人類遺傳資源保藏審批項目的順利通過，成為清遠市人民醫院生物樣本庫正式開放運行的里程碑。有關負責人表示，在新的起點上，臨床生物庫將秉持合作、開放、共享、合規的原則，依據國際、國家建設標準的指引，運行質量體系，不斷提升標準化技術、高質量儲存資源和信息數據建設水平，為醫院提供高水平的存儲與利用服務，建立與高水平醫院建設發展相匹配的特色生物樣本庫。

據悉，“中國人類遺傳資源采集審批”許可適用于在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的采集活動的規范和管理。“中國人類遺傳資源保藏審批”許可適用于對在中國境內從事中國人類遺傳資源保藏活動、為科學研究提供基礎平臺的事項的規范和管理。“中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批”許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的規范和管理。“中國人類遺傳資源出境審批”許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規范和管理。為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，依照相關法律、行政法規規定管理，不在上述許可的適用范圍內。

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