近日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》(下稱《通知》)?！锻ㄖ芬?，醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

中藥飲片和中藥配方顆粒有哪些區別?《通知》發布后，中藥配方顆粒的使用將迎來哪些新變化?

中藥配方顆粒讓患者服藥更方便

陳先生因患慢性疾病，吃了十幾年中藥。以前，他都是排隊買藥回來讓妻子幫忙煎，費時又費力。后來，醫院有了代煎服務，吃藥雖不如以前麻煩，但總要抽出時間去醫院取藥。

“現在吃中藥可方便了，因為換成了中藥配方顆粒，都是小袋包裝，隨身攜帶一小包，該喝藥的時候拿熱水一沖就行了。”陳先生說。

河南省中醫院藥學部副主任汪坤解釋，中藥配方顆粒是以合格的中藥飲片為原料，運用現代制藥技術，經過提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的中藥飲片新形式。

中藥配方顆粒具有體積小、重量輕、攜帶及貯藏方便、服用簡單、不易被污染、干凈衛生、質量相對穩定等特點，使用也比較方便，直接沖服即可。中藥配方顆粒中也會添加一些輔料，使其口感更好。

“許多孩子接受不了中藥湯劑的苦味，中藥配方顆粒的出現可以緩解他們吃藥難的問題。”汪坤講道。

不過，《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》明確提出，“對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒”，中藥配方顆粒雖以中藥飲片為原料，但不能完全替代中藥飲片。

中藥飲片與中藥配方顆粒原則上不得混用

《通知》明確，省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

根據《通知》，醫療機構應在門診大廳、候診區等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等;醫生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

汪坤表示，中藥飲片是中藥材按照中醫藥理論加工炮制而成，是目前使用最廣泛的形式。中藥配方顆粒比中藥飲片多了一系列現代制藥工藝，兩者的成分含量、使用方法、使用劑量、貯存方式等均有不同。

中藥飲片復方煎煮可以發揮中藥七情當中的相須、相使、相殺、相畏等配伍作用，起到增效減毒的目的，所以中藥飲片具有便于臨證加減、共煎增效減毒、臨方炮制發揮精準藥效等特點。因此，為了發揮中醫藥特色，要堅持中藥飲片的主體地位。

基于中藥飲片和中藥配方顆粒不同的特點，原則上中藥飲片與中藥配方顆粒不能混用。

“除此之外，中藥飲片與中藥配方顆粒還有許多不同之處，如中藥飲片需要煎煮或者粉碎、制丸等制成合適的劑型進行服用，配方顆粒用開水沖服即可。”汪坤講道。

中藥配方顆粒試點結束

臨床使用將更為規范

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規定》發布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。此后，廣東一方制藥廠、江陰天江制藥廠、廣東三九藥業、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業和培力(南寧)藥業6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業。

2015年，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制放開后，除上述6家國家級試點企業外，全國各省市備案的試點企業超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達到700種。

2021年2月，國家藥監局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，確定自今年11月1日結束試點工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產又向省級試點企業以外的符合條件的企業開放，而且允許企業備案后跨省銷售。

此次發布的《通知》明確，中藥配方顆粒銷售場所應該是經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構，醫療機構要建立中藥配方顆粒處方點評制度，發現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規范合理應用。而能開具中藥配方顆粒處方的，必須是能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生，且醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者知情權、選擇權。

汪坤表示，《通知》的發布宣告中藥配方顆粒試點運行狀態結束的同時，也標志著中藥配方顆粒行業進入新階段。

一方面，中藥配方顆粒試點多年后終于開閘，這意味著更多相關企業會蜂擁而至，中藥配方顆粒市場開始結構性重建。另一方面，按照國家藥監局對《第4117號提案答復的函》的整體要求，適當將中藥配方顆粒納入醫保范疇。新疆、廣東等省份醫保部門已將中藥配方顆粒納入參照乙類醫保目錄管理。今后，中藥配方顆粒的臨床使用將更為普遍和規范。

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