一石激起千層浪，“千億巨頭”君實生物上資本圈熱搜了!事件的源頭是一篇題為《江湖就是人情世故》的文章。公號文章稱，君實生物產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗，也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”
因自媒體文章收上交所問詢
12日晚間，上交所火速下發了關于對上海君實生物醫藥科技股份有限公司相關媒體報道的問詢函。問詢函指出，公眾號文章稱，公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為 97.7%。有 15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”
要求公司結合臨床試驗數據，說明“所有不良發生率”的具體含義，核實前述報道是否屬實，并補充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨床試驗的進展情況;結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據，說明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性等。
公眾號文中稱“君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子。”上交所要求公司補充披露研發人員的具體構成，核心技術人員的科研背景，以及近期核心技術人員的變化情況。
另根據君實生物2020年5月6日披露的公告，公司將其產品JS016在大中華地區外開展研發活動授予禮來制藥，禮來制藥將向公司支付現金制藥、銷售分成。上交所要求其說明與禮來制藥在授權交易中有關股份認購條款的具體考慮，相關交易安排是否符合一般商業邏輯，并披露JS016境外臨床試驗的進展情況。
君實生物全面否認質疑
13日早間，君實生物在港交所發布澄清公告稱，關注到有關自媒體公眾號撰寫并發布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，公司立即對相關情況進行了核實。經確認，公司認為該媒體文章關于公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。
澄清公告指出，特瑞普利單抗注射液和同類產品在相同獲批適應癥黑色素瘤的有效性資料對比如下：特瑞普利單抗：客觀響應率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中 位數總生存期(mOS)：22.2月，12個月總生存率：67.3%;國際藥企進口PD-1資料：客觀響應率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位數總生存期(mOS)：12.1月，12個月總生存率：50.6%。
澄清公告表示，特瑞普利在進行新藥申請時，國內并無針對既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用，屬針對治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度且具有未被滿足臨床需求的藥品，符合有條件批準的相關條件等。
根據www.clinicaltrials.gov公示信息，美國禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療(瑞德西韋) 對比安慰劑聯合標準治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗，該研究不涉及本公司產品JS016，只涉及禮來制藥的另一個中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由本公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發起 的聯合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。
"黑天鵝"事件背后公司成立八年未盈利
公開資料顯示，君實生物成立于2012年12月，經營范圍包括生物醫藥的研發，并提供相關的技術開發、技術咨詢、技術轉讓、技術服務，從事貨物及技術的進出口業務。藥品批發，藥品委托生產等。
雖然公司成立不久，但是在資本運作和產品研發上，卻有著不小的成就。君實生物僅用了八年的時間，便陸續登陸“新三板+H股+科創板”上市。同時，還擁有包括JS001(特瑞普利單抗)、UBP1211(阿達木單抗生物類似物)、JS002等重磅產品。
值得一提的是，這是一家成立八年卻并未實現盈利的藥企。近三年數據顯示，2017、2018和2019年凈利潤分別為-3.17 億元、-7.23億元和-7.47億元。君實生物三季報顯示，前三季度公司歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損11.16億元。其中，研發投入12.10億元，同比增長97.19%。君實生物稱，隨著公司各項業務持續擴張和推進，短期內單產品的銷售收入尚不能覆蓋研發投入等費用支出，預計年初至下一報告期期末公司仍將虧損。
多年不盈利，公司稱主要原因是一直將更多的資金投入到研發上，致使目前仍處于虧損階段。今年數據來看，2017年至2020年上半年，公司研發費用投入分別為2.75億元、5.38億元、9.46億元、7.09億元。
而事實上，君實生物走進公眾視野，依靠的正是PD-1特瑞普利單抗。但PD-1單抗市場競爭激烈，截至2020年三季度，國內市場已有來自百時美施貴寶、默沙東的兩款進口PD-1藥物，以及來自君實生物、信達生物、恒瑞醫藥(600276,股吧)及百濟神州的四款國產PD-1藥物獲批上市。
營業執照公示信息