近日，省藥監局印發《河北省醫療機構傳統工藝中藥制劑備案管理實施細則》，深化藥品醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革，貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規，加強我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理。
應用傳統工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經粉碎或僅經水或油等溶媒提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、酒劑等)傳統劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統方法提取制成的酊劑等屬于應用傳統工藝配制中藥制劑。由部分或全部中藥飲片經水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等屬于應用傳統工藝配制中藥制劑。
實施細則提出，醫療機構申請傳統工藝配制醫療機構中藥制劑備案需向省藥監局提交備案資料，省藥監局5日內完成備案資料形式審查并簽收。備案資料簽收后，省藥審中心25日內完成備案資料審核，并出具資料技術審核意見。省藥監局收到全部資料及技術審核意見后5日內完成審核。符合規定的，網上生成傳統工藝中藥制劑備案號、備案質量標準號及備案說明書;不符合規定的，不予備案。
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