中新網蘭州9月16日電（史靜靜）鼓勵名中醫經驗方中藥制劑開發、有條件免提交安全性研究資料、簡化中藥制劑恢復配制備案程序……記者16日從甘肅省藥監局獲悉，為促進中醫藥傳承創新發展，有效發揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用，甘肅制定了《關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》(以下簡稱《措施》)。
被稱為“千年藥鄉”的甘肅是中藥材資源大省，在新冠肺炎疫情中，發揮中醫藥防治的作用，形成了中醫藥預防、治療、康復系列“甘肅方劑”。甘肅省藥監局先后應急審批了藏藥方“催湯顆?！眰浒甘马?，容缺受理了預防方“扶正避瘟丸”和“扶正屏風合劑”備案，加快“甘肅方劑”頻頻“走出國門”參與國際抗疫。
這項措施由甘肅省藥監局與甘肅省衛生健康委員會研究制定。從優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理、規范醫療機構中藥制劑調劑使用、支持醫療機構中藥制劑研發轉化、提升醫療機構中藥制劑質量等六個方面提出21條措施，支持醫療機構中藥制劑創新發展。
《措施》提出，處方來源于甘肅的名中醫、全國中醫學術流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經驗方申報備案醫療機構中藥制劑，能提供在本醫療機構內5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。
為了鼓勵經典名方中藥制劑開發，處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。
簡化中藥制劑恢復配制備案程序方面，對未按期申報再注冊且未超過一個再注冊周期的醫療機構中藥制劑，處方、工藝和質量標準未發生變化，且仍符合傳統中藥制劑備案要求的，可用原注冊申報資料重新申報備案；處方、工藝和質量標準等發生變更的，按照傳統中藥制劑備案的相關規定辦理。
《措施》明確，對處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發現安全性風險的，除另有規定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。
《措施》還提出，遴選部分臨床使用量較大、同一品種配制單位較多的醫療機構制劑品種，分批次制修訂并發布《甘肅省醫療機構中藥制劑質量標準》，不斷推進甘肅醫療機構制劑高質量發展。
甘肅省藥監局表示，按“四個最嚴”的要求，綜合運用監督抽驗、日常監督檢查、飛行檢查等事中事后監管措施，嚴厲打擊違法違規行為，促進醫療機構中藥制劑創新發展，為保障公眾健康發揮更加積極的作用。（完）
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