繼冠脈支架、人工關節集采后，脊柱集采也將開標。
根據此前國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的通知，9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(簡稱“脊柱集采”)在上海虹橋郁金香賓館遞交申報材料。此次采購周期為3年，首年協議采購量于明年1至2月起執行，具體由聯盟各地區確定。
從2020年的冠脈支架集采到2021年的人工關節集采，相關工作均由天津市醫藥采購中心承擔，并在天津開標。此次脊柱集采的最初開標地點也設在天津，9月20日通知變更為上海。這也是高值醫用耗材集采首次在上海開標，此前上海主要承擔全國藥品集采工作。
(相關資料圖)
此次脊柱集采是第三個被納入國家級集采的高值耗材，也是骨科領域的第二次國家集采。根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購，此次集采包括頸椎前路釘板固定融合系統、頸椎后路釘棒固定系統等14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套。
從企業角度來看，此次脊柱集采共涉及169家申報企業，包括強生、美敦力、史賽克、貝朗醫療等跨國外企以及威高骨科(688161)、大博醫療(002901)、三友醫療(688085)、邁瑞醫療(300760)等國產醫療器械企業。
1803頁，這是此次脊柱集采文件的頁碼總數，去年同為骨科領域的人工關節集采，文件不到400頁，而過去多次國家級藥品集采文件通常在百頁之內。這種直接差異背后，一方面是骨科手術涉及耗材多，需求量、報價等更為復雜，另一方面，有業內人士指出，脊柱市場幾乎所有產品都在此范圍，覆蓋面很廣，預計對企業和骨科患者的影響面也更大。
最高有效申報價含伴隨服務費，企業如何報價？
如何報價，是每次集采對參與企業的考驗。由于涉及產品多且復雜，此次集采的報價、中標規則也更加復雜。9月21日，國家高值耗材聯采辦還專門面向企業在線上舉辦了“骨科脊柱類耗材集采”的企業培訓會。
與人工關節集采一樣，此次脊柱集采的最高有效申報價包含伴隨服務費(骨水泥除外)。所謂伴隨服務費是指協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，醫療機構可選擇是否需要企業提供伴隨服務，并按相應的價格支付。
過去藥品集采報價甚至需要精確到小數點后四位，一個數字之差就決定了不同的競標結果。此次脊柱集采企業是按正整申報價格，以人民幣填報，單位為“元”。這一點與此前人工關節集采報價規則類似。
從文件來看，此次集采分為ABC三類競價單元，其中部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取該系統類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元，其余主要部件齊全的企業進入B競價單元；前6項產品系統類別具備釘塞棒(板)但缺少其他任意主要部件的企業進入C競價單元。
國金證券研報指出，競價單元分組方式取決于醫療機構的意向采購量和產品部件的齊全度，過去市場份額較高、產品部件齊全的龍頭公司有望進入A組獲得更大優勢。財通證券研報也指出，“主要部件齊全且能供應全國所有地區”這一條件相對嚴苛，脊柱企業中或超過一半企業達不到相應要求，對于產品線齊全且覆蓋率高的龍頭企業更有優勢。
擬中選規則方面，各競價單元內企業按照競價產品系統開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。AB兩組，企業的報價如果在同組最低價的1.3倍以內，超出1.3倍者如果降幅達到最高限價的50%以上，均能獲得擬中選資格。C競價單元，按照競價比價價格不超過A和B競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，才能獲得擬中選資格。
值得注意的是，此次AB兩組的擬中選規則三提到，如果競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價40%的，則該企業也可以獲得擬中選資格。安信國際研報認為，這條規則極大限度降低了企業的丟標率，集采有望推動耗材企業集中度持續提升，平臺型醫療器械企業擁有較好的成本控制能力和抗風險能力。
不過，企業不同的中選排名獲得的分配協議采購量是存在差別的。文件顯示，按照上述規則三中選的，分配協議采購量占醫療機構采購需求量比例僅40%。如果中選排名在前八位，則這一比例在80%至100%之間。
另外，文件還強調，此次集采過程中，企業每一個產品系統類別的所有產品系統僅允許有一個申報價格，部件或產品系統的材質不作區分，滅菌與非滅菌不作區分，3D打印產品可自愿參加。國金證券研報分析指出，同一系統類別下各個企業的產品生產成本將成為行業未來核心的競爭力，預計國產廠商將具備一定的競爭優勢。創新型的3D打印產品并未納入具體分組，但可自愿參加集采，由于3D打印類產品競爭格局相對良好，預計3D打印類產品未來仍能保留一定的利潤空間。
極端大降幅或難出現？企業如何看待脊柱集采
雖然這是脊柱類耗材第一次進行國家級集采，但是此前，安徽省已經開展過兩次。中郵證券研報指出，2019年，帶量采購的結果顯示國產產品平均降價為55.9%，進口產品平均降價為40.5%，總體平均降價為53.4%，單個組最大降幅為95%。2021年，安徽再次針對骨科脊柱類植入耗材進行帶量采購，最高降幅達82.88%，平均降幅達54.6%。
中郵證券研報分析認為，本次全國脊柱類集采的同有效企業數量下，中標企業數量顯著高于2021年安徽脊柱類集采的中標數。在不考慮棄標的情況下，此次脊柱類集采14類產品的A組中標率大體集中于71%-75%，平均中標率或高于73%。而B組的平均中標率或為65%。參照安徽集采的數據，淘汰率超過40%的情況不會出現，各產品類別平均降幅大于70%的概率也不大。
中郵證券進一步預計，此次全國脊柱類集采的平均降幅或在50%上下，極端大幅度降價很難出現，整體降幅有望略低于安徽集采。
此次脊柱集采的采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算，而去年的人工關節的帶量采購周期為2年。國金證券研報認為，相比關節類產品進一步延長采購周期，中標與否將對企業產生更大的影響，預計集采政策實施后，骨科脊柱類行業集中度有望進一步提升，國產龍頭公司有望獲得較高的市場份額。
國金證券研報指出，此次全國骨科脊柱類產品帶量采購落地后，預計生產廠商仍有望保持合理的利潤空間，但行業集中度將進一步提升，流通環節費用空間可能被壓縮，有利于規范耗材采購和使用行為，改善行業生態。建議關注骨科賽道中，產品管線齊全、研發實力較強且擁有一定品牌力的核心競爭力企業。
對于脊柱集采，各家國產醫療器械企業在半年報也曾不同程度提及。
三友醫療半年報稱，公司將積極應對脊柱集采，加強生產經營和精細化管理，提升公司產品創新能力和綜合實力；邁瑞醫療則表示，未來將繼續積極參與國家級帶量采購和省級聯盟帶量采購，穩步做大骨科業務，同時打造強大的供應鏈系統，積極布局全球發展，為公司貢獻新的增長動力。
威高骨科稱，面對集采降價，傳統產品利潤空間被壓縮，公司結合市場、技術發展趨勢和臨床反饋，在新材料、新領域、新技術不斷探索布局，逐步完善骨科上下游產業布局，開辟骨科新領域，尋找新的利潤增長點。
大博醫療也提到，中標企業將面臨產品終端價格大幅下降的風險。結合帶量采購政策可能對公司業務帶來的潛在影響，公司將適時調整經營策略，積極應對高值醫用耗材領域改革帶來的變化，按照既定的發展戰略與經營目標，立足骨科，持續推進高值耗材領域多產品線共同發展。另外，集采政策增加了公司醫院覆蓋率，公司將用更好的產品創新和服務進一步拓展銷售渠道，保持乃至提升公司產品的市場占有率。經營管理方面，在保證公司產品質量的前提下，公司將進一步提高生產及運營效率，降本增效，為積極應對帶量采購提供充足準備。
李瀟瀟
